分析：药监局4月21日公布5起药品安全专项整治典型案例

今年年初以来，为贯彻落、有关加强药品安全工作的决策部署，药监局以严查、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门迅速行动，加大监管执法力度，深挖线索，依法查处了一批案件，严厉打击了危害药品安全行为，切维护了人民群众身体健康和用药安全。现公布5起药品安全专项整治典型案例。MDR认证的相关资讯可以到我们网站了解一下，从专业角度出发为您解答相关问题，给您优质的服务！https://zhuanlan.zhihu.com/p/534907877

一、天津市博爱生物医药有限生产假药小败膏案。


2022年7月，药品监管部门监测发现，天津市博爱生物医药有限生产的口服药小败膏出现聚集性不良反应信号。天津市药监局立即对涉案批次药品采取风险控制措施，并深入开展调查。经查，该在生产小败膏过程中，误将生产外用药的原料颠茄流浸膏用于该涉案批次小败膏生产，导致所含成份与药品标准规定不符。涉案批次药品共10980盒，货值金额915915元。调查中研判认为，现有证据不足以证明该具有生产假药的主观故意，由药品监管部门依法处理。2022年7月，天津市药监局根据《药品管理法》第九十八条第二款首项规定，认定涉案批次药品为假药;依据《药品管理法》首百一十六条、首百一十八条、首百十七条第四项等规定，处以该没收涉案药品、没收所得56255元、责令停产停业整顿、罚款300万元的处理，处以该法定代表人没收行为发生期间自本单位所获收入1万元、罚款3万元、终身禁止从事药品生产经营活动的处理。2022年2月，药监局依据《药品管理法》首百一十六条规定，吊销该产品的药品批准证明文件。


二、沈阳盛京国大药房连锁有限违反药品经营质量管理规范案。


2022年10月，辽宁省药监局根据投诉举报线索在检查中发现，沈阳盛京国大药房连锁有限存在严重违反药品经营质量管理规范的行为。经查，该存在未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进静灵口服液药品、在计算机系统中编造购进记录、采购药品时未向供货单位索取发票、药品采购储存配送信息不可追溯等行为，法定代表人赵某林从未在该际工作，未能履行相关管理职责。该上述行为违反了《药品管理法》第五十条、第五十五条规定。2022年1月，辽宁省药监局依据《药品管理法》首百二十六条、首百二十九条以及《辽宁省药品监督管理局处理裁量权适用规定》第十二条首款第七项规定，符合情节严重情形，对该处以罚款125万元的处理，处以该法定代表人终身禁止从事药品生产经营活动的处理。


、王某辉未经许可从事第类医疗器械经营活动案。


2022年12月2日，广西玉林市玉州区市场监督管理局会同玉林市局玉州分局对王某辉经营的小卖部进行检查。经查，当事人未经许可经营一次性使用菌注器，货值金额共810元，所得共9295元。当事人未经许可从事第类医疗器械经营活动，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条首款第项规定，玉州区市场监督管理局责令当事人立即停止行为，并处以没收涉案的647支一次性使用菌注器带针、没收所得9295元、罚款10万元的处理。


四、南漳县中医医院使用未依法注册医疗器械案。


2022年9月27日，湖北省襄阳市南漳县市场监督管理局对南漳县中医医院进行现场检查，发现当事人正在使用的一台多功能台式皮肤成像系统(数字皮肤镜)未能提供该规格型号的多功能台式皮肤成像系统(数字皮肤镜)的《医疗器械注册证》。当事人使用未依法注册医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第项规定，南漳县市场监督管理局责令当事人改正行为，并处以罚款35万元的处理。


五、安徽源宇化妆品有限生产不符合化妆品安全技术规范的化妆品案。


2022年，安徽源宇化妆品有限生产的面膜类化妆品经抽检，发现有7批次检出地索奈德等禁用原料。经查，该企业存在未按照经备案的产品配方和生产工艺生产等行为。涉案化妆品中有2批次为2022年12月31日前生产，5批次为2022年1月1日后生产，货值金额共计73万元。安徽省药监局责令该企业暂停生产，并于2022年1月24日依据《处理法》第二十九条、《化妆品卫生监督条例》第二十七条、《化妆品监督管理条例》第六十条第二项规定，对该企业处以没收所得、没收涉案原料及产品、罚款的处理，罚没款合计1397万元。该案已移送机关进一步追查。